(尿路上皮癌に対する承認内容)
バベンチオ®の効能又は効果:根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法

安全性・適正使用情報

バベンチオ®の適正使用について

本剤の作用機序を鑑みると、過度の免疫反応による副作用があらわれる可能性があります。これらの副作用は、重篤又は死亡に至る可能性があります。患者の観察を十分に行っていただき、異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門医と連携して、適切な診断を行い、処置を行うことが必要です。なお、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び安全性(副作用)を十分に説明し、同意を得てから投与するようにしてください。

本剤の使用に際しては、最新の製品添付文書及び適正使用ガイドを熟読の上、適正使用をお願いいたします。

厚生労働省より発出されている最適使用推進ガイドラインもご確認ください。

最適使用推進ガイドライン

副作用

JAVELIN Bladder 100試験:国際共同第Ⅲ相試験(B9991001試験)1)2)

JAVELIN Bladder 100試験:国際共同第Ⅲ相試験(B9991001試験)において、バベンチオ®+BSC投与を受けた344例中266例(77.3%)に副作用が認められました。

副作用一覧
安全性評価対象例数 344例
副作用発現例数(発現率) 266例(77.3%)
MedDRA器官別大分類及び基本語別副作用発現状況*1
  全患者集団
バベンチオ®+BSC群 344例
全Grade
n(%)
Grade 3以上
n(%)
副作用発現症例数 266
(77.3)
57
(16.6)
一般・全身障害及び投与部位の状態 113
(32.8)
1
(0.3)
無力症 34
(9.9)
0
疲労 33
(9.6)
1
( 0.3)
悪寒 24
(7.0)
0
発熱 23
(6.7)
0
末梢性浮腫 8
(2.3)
0
インフルエンザ様疾患 7
(2.0)
0
粘膜の炎症 4
(1.2)
0
倦怠感 3
(0.9)
0
顔面浮腫 2
(0.6)
0
末梢腫脹 2
(0.6)
0
活動性低下 1
(0.3)
0
注射部位紅斑 1
(0.3)
0
注射部位そう痒感 1
(0.3)
0
注射部位反応 1
(0.3)
0
非心臓性胸痛 1
(0.3)
0
乾燥症 1
(0.3)
0
皮膚及び皮下組織障害 107
(31.1)
4
(1.2)
そう痒症 47
(13.7)
1
(0.3)
発疹 25
(7.3)
1
(0.3)
皮膚乾燥 18
(5.2)
0
斑状丘疹状皮疹 12
(3.5)
1
(0.3)
皮膚炎 7
(2.0)
0
紅斑 7
(2.0)
0
そう痒性皮疹 4
(1.2)
0
皮膚病変 3
(0.9)
0
蕁麻疹 3
(0.9)
0
湿疹 2
(0.6)
0
多汗症 2
(0.6)
0
過角化 2
(0.6)
0
乾癬 2
(0.6)
0
紅斑性皮疹 2
(0.6)
0
皮膚毒性 2
(0.6)
0
尋常性白斑 2
(0.6)
0
乾皮症 2
(0.6)
0
ざ瘡 1
(0.3)
0
水疱 1
(0.3)
0
ざ瘡様皮膚炎 1
(0.3)
0
皮脂欠乏性湿疹 1
(0.3)
0
多形紅斑 1
(0.3)
1
(0.3)
毛髪変色 1
(0.3)
0
扁平苔癬 1
(0.3)
0
手掌・足底発赤知覚不全症候群 1
(0.3)
0
光線過敏性反応 1
(0.3)
0
紫斑 1
(0.3)
0
斑状皮疹 1
(0.3)
0
痂皮 1
(0.3)
0
脂漏性皮膚炎 1
(0.3)
0
皮膚亀裂 1
(0.3)
0
皮膚局面 1
(0.3)
0
胃腸障害 78
(22.7)
7
(2.0)
下痢 35
(10.2)
0
悪心 24
(7.0)
1
(0.3)
嘔吐 14
(4.1)
1
(0.3)
便秘 13
(3.8)
0
口内乾燥 8
(2.3)
0
大腸炎 5
(1.5)
2
(0.6)
口内炎 5
(1.5)
0
腹痛 3
(0.9)
0
腹部膨満 2
(0.6)
0
消化不良 2
(0.6)
0
膵炎 2
(0.6)
0
上腹部痛 1
(0.3)
0
空気嚥下 1
(0.3)
0
自己免疫性膵炎 1
(0.3)
1
(0.3)
鼓腸 1
(0.3)
0
胃潰瘍 1
(0.3)
1
(0.3)
血便排泄 1
(0.3)
0
イレウス 1
(0.3)
1
(0.3)
口唇腫脹 1
(0.3)
0
口唇潰瘍 1
(0.3)
0
食道炎 1
(0.3)
0
口腔知覚不全 1
(0.3)
0
膵酵素異常 1
(0.3)
1
(0.3)
肛門周囲紅斑 1
(0.3)
0
直腸炎 1
(0.3)
0
直腸分泌物 1
(0.3)
0
臨床検査 69
(20.1)
22
(6.4)
アミラーゼ増加 15
(4.4)
7
(2.0)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 13
(3.8)
3
(0.9)
リパーゼ増加 13
(3.8)
10
(2.9)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 11
(3.2)
3
(0.9)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 8
(2.3)
2
(0.6)
好中球数減少 7
(2.0)
1
(0.3)
トロポニン T 増加 6
(1.7)
2
(0.6)
体重減少 5
(1.5)
0
血中クレアチニン増加 4
(1.2)
0
血中甲状腺刺激ホルモン増加 4
(1.2)
0
血小板数減少 4
(1.2)
1
(0.3)
y-グルタミルトランスフェラーゼ増加 3
(0.9)
2
(0.6)
血中アルカリホスファターゼ増加 2
(0.6)
0
血中甲状腺刺激ホルモン減少 2
(0.6)
0
トロポニン増加 2
(0.6)
0
体重増加 2
(0.6)
0
白血球数減少 2
(0.6)
0
血中コルチコトロピン増加 1
(0.3)
0
細胞マーカー増加 1
(0.3)
0
心電図異常Q波 1
(0.3)
0
心電図T波逆転 1
(0.3)
0
遊離サイロキシン減少 1
(0.3)
0
トロポニン I 増加 1
(0.3)
0
筋骨格系及び結合組織障害 55
(16.0)
5
(1.5)
関節痛 23
(6.7)
1
(0.3)
筋肉痛 14
(4.1)
0
背部痛 7
(2.0)
0
筋骨格痛 4
(1.2)
0
関節炎 3
(0.9)
1
(0.3)
筋力低下 3
(0.9)
0
筋炎 2
(0.6)
2
(0.6)
四肢痛 2
(0.6)
0
多発性関節炎 2
(0.6)
0
尾骨痛 1
(0.3)
0
鼡径部痛 1
(0.3)
0
関節硬直 1
(0.3)
0
関節腫脹 1
(0.3)
0
筋萎縮 1
(0.3)
0
筋痙縮 1
(0.3)
0
筋骨格系胸痛 1
(0.3)
0
筋骨格不快感 1
(0.3)
0
少関節炎 1
(0.3)
1
(0.3)
変形性関節症 1
(0.3)
0
顎痛 1
(0.3)
0
関節リウマチ 1
(0.3)
1
(0.3)
シェーグレン症候群 1
(0.3)
0
滑膜炎 1
(0.3)
0
内分泌障害 49
(14.2)
1
(0.3)
甲状腺機能低下症 36
(10.5)
1
(0.3)
甲状腺機能亢進症 21
(6.1)
0
副腎機能不全 4
(1.2)
0
自己免疫性甲状腺炎 3
(0.9)
0
自己免疫性甲状腺機能低下症 1
(0.3)
0
甲状腺炎 1
(0.3)
0
傷害,中毒及び処置合併症 36
(10.5)
3
(0.9)
注入に伴う反応 35
(10.2)
3
(0.9)
皮膚擦過傷 1
(0.3)
0
代謝及び栄養障害 34
(9.9)
4
(1.2)
食欲減退 15
(4.4)
0
高血糖 4
(1.2)
1
(0.3)
高尿酸血症 4
(1.2)
0
低リン酸血症 4
(1.2)
2
(0.6)
高トリグリセリド血症 3
(0.9)
0
低ナトリウム血症 3
(0.9)
1
(0.3)
高カルシウム血症 2
(0.6)
0
高コレステロール血症 2
(0.6)
0
高カリウム血症 2
(0.6)
0
低アルブミン血症 1
(0.3)
0
低カルシウム血症 1
(0.3)
0
低カリウム血症 1
(0.3)
1
(0.3)
低マグネシウム血症 1
(0.3)
0
神経系障害 23
(6.7)
1
(0.3)
頭痛 8
(2.3)
1
(0.3)
味覚不全 4
(1.2)
0
末梢性感覚ニューロパチー 4
(1.2)
0
浮動性めまい 3
(0.9)
0
錯感覚 3
(0.9)
0
末梢性ニューロパチー 2
(0.6)
0
嗜眠 1
(0.3)
0
傾眠 1
(0.3)
0
中毒性ニューロパチー 1
(0.3)
0
振戦 1
(0.3)
0
血液及びリンパ系障害 22
(6.4)
6
(1.7)
貧血 11
(3.2)
5
(1.5)
血小板減少症 10
(2.9)
0
好中球減少症 1
(0.3)
1
(0.3)
呼吸器,胸郭及び縦隔障害 22
(6.4)
2
(0.6)
肺臓炎 9
(2.6)
1
(0.3)
発声障害 4
(1.2)
0
咳嗽 3
(0.9)
0
呼吸困難 3
(0.9)
0
間質性肺疾患 3
(0.9)
0
失声症 1
(0.3)
1
(0.3)
上気道分泌増加 1
(0.3)
0
喉頭障害 1
(0.3)
0
鼻閉 1
(0.3)
0
感染症及び寄生虫症 19
(5.5)
4
(1.2)
尿路感染 4
(1.2)
1
(0.3)
毛包炎 3
(0.9)
0
帯状疱疹 2
(0.6)
1
(0.3)
結膜炎 1
(0.3)
0
インフルエンザ 1
(0.3)
0
腎感染 1
(0.3)
1
(0.3)
上咽頭炎 1
(0.3)
0
鼻炎 1
(0.3)
0
敗血症 1
(0.3)
1
(0.3)
皮膚カンジダ 1
(0.3)
0
白癬感染 1
(0.3)
0
癜風 1
(0.3)
0
気管炎 1
(0.3)
0
腎及び尿路障害 13
(3.8)
0
腎炎 3
(0.9)
0
急性腎障害 2
(0.6)
0
蛋白尿 2
(0.6)
0
アルブミン尿 1
(0.3)
0
排尿困難 1
(0.3)
0
血尿 1
(0.3)
0
水腎症 1
(0.3)
0
白血球尿 1
(0.3)
0
頻尿 1
(0.3)
0
腎不全 1
(0.3)
0
腎機能障害 1
(0.3)
0
尿細管間質性腎炎 1
(0.3)
0
尿道痛 1
(0.3)
0
血管障害 10
(2.9)
2
(0.6)
高血圧 5
(1.5)
2
(0.6)
深部静脈血栓症 1
(0.3)
0
ほてり 1
(0.3)
0
低血圧 1
(0.3)
0
末梢冷感 1
(0.3)
0
表在性静脈炎 1
(0.3)
0
眼障害 6
(1.7)
0
眼の障害 2
(0.6)
0
霧視 2
(0.6)
0
流涙増加 1
(0.3)
0
硝子体浮遊物 1
(0.3)
0
心臓障害 4
(1.2)
0
狭心症 1
(0.3)
0
冠動脈疾患 1
(0.3)
0
心筋梗塞 1
(0.3)
0
動悸 1
(0.3)
0
肝胆道系障害 3
(0.9)
2
(0.6)
自己免疫性肝炎 1
(0.3)
1
(0.3)
肝機能異常 1
(0.3)
0
肝毒性 1
(0.3)
1
(0.3)
免疫系障害 3
(0.9)
0
過敏症 3
(0.9)
0
精神障害 3
(0.9)
0
錯乱状態 1
(0.3)
0
抑うつ気分 1
(0.3)
0
不眠症 1
(0.3)
0
生殖系及び乳房障害 3
(0.9)
1
(0.3)
女性化乳房 1
(0.3)
0
乳頭痛 1
(0.3)
0
骨盤痛 1
(0.3)
1
(0.3)

MedDRA Version 22.1 器官別大分類及び基本語別の治験薬との因果関係が否定できない有害事象、GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。

*1:効能又は効果追加承認時評価資料に基づき集計した。

1)社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B9991001試験)(2021年2月承認)承認時評価資料
2)Powles, T. et al. : N Engl J Med 383(13): 1218, 2020
本試験は、Merck及びPfizerの提携の一部として、Pfizerのスポンサーシップのもと実施されました。

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