腎細胞癌 Renal Cell Carcinoma

(腎細胞癌に対する承認内容)

バベンチオ®、インライタ®共通効能⼜は効果:根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌

インライタ®⽤法及び⽤量に関連する注意:抗悪性腫瘍剤(サイトカイン製剤を含む)による治療歴のない患者に対しては、PD-1/PD-L1阻害剤と併⽤すること。

バベンチオ®+インライタ®併用療法について

バベンチオ®+インライタ®併用療法の特性

  • 1 バベンチオ®は、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害し、腫瘍抗原特異的なT細胞の細胞傷害活性を増強することにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられます。
  • 2 インライタ®は、血管内皮増殖因⼦受容体(VEGFR-1、-2及び-3)に対して選択的に阻害活性を示すことにより、血管及びリンパ管の新⽣を阻害して、腫瘍の増殖及び転移を抑制し、抗腫瘍活性を示すと考えられています。
  • 3 未治療の切除不能又は転移を有する腎細胞癌患者を対象としたバベンチオ®とインライタ®の併用投与とスニチニブ単独投与を比較したJAVELIN Renal 101試験:国際共同第Ⅲ相試験において、中間解析の結果、主要評価項目であるPD-L1陽性患者集団におけるPFSについて、優越性が検証されました〔層別ハザード比(95%信頼区間):0.61 (0.475-0.790)、p≦0.0001[層別log-rank検定(片側有意水準:<0.001)]〕。PFS中央値は、バベンチオ®+インライタ®群が13.8ヵ月(95%信頼区間:11.1ヵ月,推定不能)、スニチニブ群が7.2ヵ月(95%信頼区間:5.7ヵ月,9.7ヵ月)でした。もう一つの主要評価項目であるPD-L1陽性患者集団におけるOSは、中間解析の時点では十分なイベント数が集積されておらず、解析の結果、有意な延長は認められませんでした。
  • 4 JAVELIN Renal 101試験:国際共同第Ⅲ相試験において、PD-L1発現を問わない全患者集団におけるPFSについて、優越性が検証されました〔層別ハザード比(95%信頼区間):0.69(0.563-0.840)、p=0.0001[層別log-rank検定(片側有意水準:<0.001)]〕。PFS中央値は、バベンチオ®+インライタ®群が13.8ヵ月(95%信頼区間:11.1ヵ月,推定不能)、スニチニブ群が8.4ヵ月(95%信頼区間:6.9ヵ月,11.1ヵ月)でした。以上より、本剤は「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の効能又は効果を取得しました。全患者集団におけるOSは、中間解析の時点では十分なイベント数が集積されておらず、解析の結果、有意な延長は認められませんでした。
    ※試験計画を中間解析の前に改訂し、優越性の検証が可能になるようにした。
  • 5 JAVELIN Renal 101試験の中間解析において、バベンチオ®+インライタ®併用投与を受けた434例(日本人33例を含む)中414例(95.4%)に副作用が認められました。主な副作用は、下痢235例(54.1%)、高血圧208例(47.9%)、疲労156例(35.9%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群144例(33.2%)、発声障害116例(26.7%)、悪心107例(24.7%)、甲状腺機能低下症105例(24.2%)、口内炎96例(22.1%)、食欲減退86例(19.8%)でした。(効能又は効果追加承認時)
  • <バベンチオ®
    重大な副作用として間質性肺疾患、膵炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、大腸炎、重度の下痢、内分泌障害(甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害)、1型糖尿病、心筋炎、神経障害、腎障害、筋炎、横紋筋融解症、infusion reaction、重症筋無力症が報告されています。また、主な副作用は下痢、⾼⾎圧、疲労、⼿掌・⾜底発⾚知覚不全症候群、⼝内炎、悪⼼、発声障害、⾷欲減退等でした。なお、添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
  • <インライタ®
    重大な副作用として⾼⾎圧、⾼⾎圧クリーゼ、動脈⾎栓塞栓症、静脈⾎栓塞栓症、出⾎、消化管穿孔、瘻孔形成、甲状腺機能障害、創傷治癒遅延、可逆性後⽩質脳症症候群、肝機能障害、⼼不全、間質性肺疾患が報告されています。また、主な副作用は悪心、下痢、疲労、⼿⾜症候群、発声障害、悪⼼、⾷欲減退等でした。なお、添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

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