腎細胞癌 Renal Cell Carcinoma

(腎細胞癌に対する承認内容)

バベンチオ®、インライタ®共通効能⼜は効果:根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌

インライタ®⽤法及び⽤量に関連する注意:抗悪性腫瘍剤(サイトカイン製剤を含む)による治療歴のない患者に対しては、PD-1/PD-L1阻害剤と併⽤すること。

安全性・適正使用情報

副作用

JAVELIN Renal 101試験:国際共同第Ⅲ相試験(B9991003試験)1)

JAVELIN Renal 101試験:国際共同第Ⅲ相試験(B9991003試験)において、バベンチオ®+インライタ®併用投与を受けた434例(日本人*1 33例を含む)中414例(95.4%)に副作用が認められました。(効能又は効果追加承認時)

*1:日本の治験実施施設で治験に参加した患者(全患者集団に中国人1例、その他のアジア人1例を含む)

副作用一覧
安全性評価対象例数 434例
副作用発現例数(発現率) 414例(95.4%)
MedDRA器官別大分類及び基本語別副作用発現状況*2
  • MedDRA器官別大分類及び基本語別副作用発現状況
  • MedDRA器官別大分類及び基本語別副作用発現状況_画像1
  • MedDRA器官別大分類及び基本語別副作用発現状況_画像2
  • MedDRA器官別大分類及び基本語別副作用発現状況_画像3
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MedDRA Version 21.0 器官別大分類及び基本語別の治験薬との因果関係が否定できない有害事象、GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。
*2:効能又は効果追加承認申請時評価資料に基づき集計した。

1)社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B9991003試験)(2019年12⽉20⽇承認、CTD2.7.6.1)

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バベンチオ®、インライタ®共通効能⼜は効果:根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌

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