腎細胞癌 Renal Cell Carcinoma

(腎細胞癌に対する承認内容)

バベンチオ®、インライタ®共通効能⼜は効果:根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌

インライタ®⽤法及び⽤量に関連する注意:抗悪性腫瘍剤(サイトカイン製剤を含む)による治療歴のない患者に対しては、PD-1/PD-L1阻害剤と併⽤すること。

臨床成績

JAVELIN Renal 101試験:国際共同第Ⅲ相試験(B9991003試験)1)2)

試験デザイン
試験デザイン

*1:計画時の症例数:830例
*2:ECOG PS:Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス

試験デザイン
ゲート・キーピング法
ゲート・キーピング法
PFS及びOSの中間解析
PFS及びOSの中間解析
患者背景

1)ベースライン時の人口統計学的特性及び疾患特性(FAS)

PFS及びOSの中間解析

2)全患者集団における次治療としての抗癌剤治療
全患者集団においてバベンチオ®+インライタ®群では442例中92例(20.8%)、スニチニブ群では444例中174例(39.2%)が次治療を受けました。治験薬投与終了後の次治療として、バベンチオ®+インライタ®群では9.5%がCABOZANTINIBの投与を受け、スニチニブ群では24.1%がニボルマブの投与を受けました。

2)全患者集団における次治療としての抗癌剤治療

1)社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B9991003試験)(2019年12⽉20⽇承認、CTD2.7.6.1)
2)Motzer, R.J. et al.:N Engl J Med 380(12):1103, 2019
本試験は、Pfizer及びMerckのスポンサーシップのもと、実施されました。

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