(腎細胞癌に対する承認内容)
バベンチオ®効能又は効果:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
臨床成績
JAVELIN Renal 101試験:国際共同第Ⅲ相試験(B9991003試験)1)2)3)4)
試験デザイン1)
バベンチオ®は中間解析1回目(PFS最終解析時点)(2018年6月20日)の結果で承認された。その後、中間解析2回目(PFS追加解析時点)が実施された(2019年1月28日)。本資材ではPFS最終解析時点及びPFS追加解析時点の結果を紹介する。
*1:計画時の症例数:830例
*2:ECOG PS:Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス
ゲート・キーピング法
*9:有意水準(片側)は、中間解析を含む全体の有意水準
*10:多重性を調整していないため、統計学的有意性の有無の判断は行えない。
PFS及びOSの解析計画
*11:ゲート・キーピング法を用いて、PD-L1陽性患者集団の有意性により、全患者集団についても検定を行うこととした。
*12:有意水準は、中間解析1回目のPFS(PD-L1陽性:<0.001/全体:<0.001)、中間解析1回目のOS(PD-L1陽性:<0.000001/全体:<0.00000001)、 中間解析2回目のOS(PD-L1陽性:<0.00024/全体:<0.0000162)を用いた。
*13:計画上はPFS最終解析だが、中間解析1回目で優越性が認められたため、PFS追加解析となった。
患者背景
1)ベースライン時の人口統計学的特性及び疾患特性(FAS)
2)全患者集団における次治療としての抗癌剤治療(PFS最終解析時点)
全患者集団においてバベンチオ®+アキシチニブ群では442例中92例(20.8%)、スニチニブ群では444例中174例(39.2%)が次治療を受けました。治験薬投与終了後の次治療として、バベンチオ®+アキシチニブ群では9.5%がカボザンチニブの投与を受け、スニチニブ群では24.1%がニボルマブの投与を受けました。
1)社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B9991003試験)承認時評価資料
2)Motzer, R.J. et al.:N Engl J Med 380(12):1103, 2019 本試験は、Merck KGaA及びPfizer Inc.のスポンサーシップのもと、実施されました。
3)Choueiri, T.K. et al.:Ann Oncol 31(8):1030, 2020 本試験は、Merck KGaA及びPfizer Inc.のスポンサーシップのもと、実施されました。
4)独立行政法人医薬品医療機器総合機構 令和元年10月15日 バベンチオ点滴静注200mg メルクバイオファーマ株式会社 審査報告書
2023年7月 JP-AVE-00411