製品基本情報

根治切除不能なメルケル細胞癌

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉

1. 5.1本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

〈根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉

2. 5.2化学療法で疾患進行が認められていない患者を対象とすること。
3. 5.3本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
4. 5.4臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、臨床成績の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

〈根治切除不能なメルケル細胞癌、根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉
通常、成人にはアベルマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kg（体重）を2 週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
アキシチニブとの併用において、通常、成人にはアベルマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

7.用法及び用量に関連する注意

〈根治切除不能なメルケル細胞癌、根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉

1. 7.1他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

〈効能共通〉

1. 7.2本剤の投与時に発現することがあるinfusion reactionを軽減させるため、本剤投与前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の投与を行うこと。［8.9、11.1.13参照］
2. 7.3本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。

副作用発現時の用量調節基準

副作用	程度※	処置
間質性肺疾患	Grade 2の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。
	Grade 3、4 又は再発性のGrade 2の場合	本剤の投与を中止する。
肝機能障害	AST若しくはALTが基準値上限の3〜5倍、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍に増加した場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。
	AST若しくはALTが基準値上限の5倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合	本剤の投与を中止する。
大腸炎・下痢	Grade 2又は3の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。
	Grade 4又は再発性のGrade 3の場合	本剤の投与を中止する。
甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、高血糖	Grade 3又は4の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。
心筋炎	新たに発現した心徴候、臨床検査値又は心電図による心筋炎の疑い	休薬又は投与中止する。
腎障害	Grade 2又は3の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。
	Grade 4の場合	本剤の投与を中止する。
infusion reaction	Grade 1の場合	投与速度を半分に減速する。
	Grade 2の場合	投与を中断する。患者の状態が安定した場合（Grade 1以下）には、中断時の半分の投与速度で投与を再開する。
	Grade 3又は4の場合	本剤の投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade 2又は3の場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。
	Grade 4又は再発性のGrade 3の場合	本剤の投与を中止する。
	副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合
	12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合

※：GradeはNCI-CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events） v4.0に準じる。