メルケル細胞癌 Merkel Cell Carcinoma

安全性・適正使用情報

バベンチオ®の適正使用について

本剤の作用機序を鑑みると、過度の免疫反応による副作用があらわれる可能性があります。これらの副作用は、重篤又は死亡に至る可能性があります。患者の観察を十分に行っていただき、異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門医と連携して、適切な診断を行い、処置を行うことが必要です。なお、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び安全性(副作用)を十分に説明し、同意を得てから投与するようにしてください。

本剤の使用に際しては、最新の製品添付文書及び適正使用ガイドを熟読の上、適正使用をお願いいたします。

厚生労働省より発出されている最適使用推進ガイドラインもご確認ください。

最適使用推進ガイドライン

お知らせ

最新のお知らせ

  • 現時点で、本剤に関わる安全性レター等のお知らせはございません。

特定使用成績調査(根治切除不能なメルケル細胞癌)

本剤販売開始日より、承認条件に基づく特定使用成績調査(全例調査)を開始いたしました。

バベンチオ®点滴静注200mgは「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果に対する製造販売承認取得に際し、本剤の投与を受けるすべての患者さんを対象に、特定使用成績調査(全例調査)を行うことが承認条件*1として義務付けられております。

*1承認条件
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

特定使用成績調査(全例調査)概要
調査目的 バベンチオ®200mgの使用実態下における安全性及び有効性を検討する。
調査対象 本剤が投与されたすべての患者(安全性解析対象として、根治切除不能なメルケル細胞癌患者48例)
調査期間 調査期間:2017年11月(本剤販売開始日)~2024年5月(6年6ヵ月)(予定)
観察期間 本剤投与開始日より1年間(最長52週間)

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